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Certificazione ISO 15189: la certificazione dei laboratori clinici, i vantaggi per le strutture e per i pazienti

La Certificazione ISO 15189 attesta la conformità dei laboratori di analisi alla norma ISO 15189 (per esteso UNI EN ISO 15189 :2007 “Laboratori medici – Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza”).

Nell’ambito della Medicina di Laboratorio la qualità offerta deve essere, per impostazione di base, alta, e tendere verso una evoluzione in senso positivo.
Una norma tecnica è un documento che riporta regole e linee guida per una attività, con il fine di raggiungere un grado ottimale di ordine in un determinato contesto. Questa norma non è una legge, quindi la sua applicazione è una scelta volontaria di un organismo che vuole essere accreditato, ad esempio con una certificazione da parte di un ente preposto a farlo.

La norma ISO 15189 è stata pensata per favorire l’applicazione di standard qualitativi comuni, su base europea, nella gestione della qualità dei laboratori medici in tutti gli aspetti del loro operare, partendo dalla preparazione e identificazione del paziente, alla raccolta ed all’esame di campioni clinici, al personale addetto impiegato nelle strutture.

La normativa ISO 15189 (che è la sola norma specifica che assicura una corretta gestione di tutti i processi di un laboratorio di analisi cliniche) si può applicare alle discipline riconosciute nell’ambito della Medicina di Laboratorio – quindi Chimica Clinica, Immunologia, Sierologia, Immunoematologia, Microbiologia, Citologia, Batteriologia, Citoistopatologia, Biologia Molecolare, Ematologia e Coagulazione – , ed alle varie analisi effettuate su materiali che derivano dal corpo umano.

Si tratta quindi di una norma che è uno strumento, per i laboratori di analisi che intendono qualificare le proprie prassi, con cui di puntare anche al miglioramento del servizio garantendo la trasparenza e la leggibilità dei risultati delle analisi effettuate e l’efficienza e l’efficacia dei processi analitici, garantendo infine una maggiore soddisfazione dei medici e dei pazienti con cui un laboratorio si interfaccia.

Il fine della relativa Certificazione ISO 15189 è infatti, per un laboratorio clinico, anche quello di dimostrare quindi ai portatori di interesse il pieno controllo dei propri processi e allo stesso tempo la tensione del laboratorio medico verso un costante miglioramento.

L’applicazione della norma UNI EN ISO 15189:2007 per i laboratori certificati:

  • attesta la competenza tecnica del laboratorio di analisi;
  • attesta la corretta gestione del campione in laboratorio, in modo che non subisca danneggiamenti o si deteriori;
  • attesta la adeguata presentazione dei risultati;
  • attesta l’adeguatezza della strumentazione e delle metodologie utilizzate nelle analisi.

In definitiva la Certificazione ISO 15189 (certificazione medicina di laboratorio) porta come risultati all’aumento della soddisfazione delle esigenze dei pazienti e del personale medico coinvolti, garantendo di condurre la propria attività in conformità agli standard qualitativi previsti su base europea dalla normativa.

Il nostro team di esperti consulenti, grazie alla competenza ed alla pluriennale esperienza nell’ambito delle certificazioni e degli accreditamenti, fornisce assistenza completa per la certificazione laboratori clinici, quindi per la creazione di un sistema di qualità in grado di garantire il conseguimento del certificato ISO 15189.