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Certificazione ISO 13485: la qualità nel settore medicale, vantaggi per aziende, clienti e pazienti

La Certificazione ISO 13485 è la certificazione di qualità del settore medicale secondo la norma ISO 13485 (l’ultima versione estesa in Italia è UNI EN ISO 13485:2004 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti per scopi regolamentari”).

Il mercato dei dispositivi medici (medical devices) e servizi correlati presenta esigenze particolari (esigenze che la norma ISO 9001, che stabilisce i requisiti per l’implementazione, in una organizzazione qualsivoglia, di un sistema di gestione della qualità, non riesce a soddisfare) e necessita, pertanto, di un modello organizzativo appropriato.
A questa esigenza gli organismi preposti alla normazione hanno risposto con la norma ISO 13485, norma indipendente che comunque integra e specifica per il settore medicale quanto previsto dalla ISO 9001, adottandone l’approccio per processi e la struttura ma declinandola (ad esempio non si parla, nello standard ISO 13485, di obiettivi come “Soddisfazione del Cliente” bensì si parla di “Soddisfazione dei requisiti del Cliente”).

Per dispositivi medici (la definizione di “dispositivo medico” è contenuta nel decreto legislativo n. 46 del 1997) si intende, in breve, un qualsiasi strumento, apparecchio, sostanza, impianto, prodotto o anche software, destinato ad essere utilizzato sull’uomo con lo scopo di diagnosticare, prevenire, curare e attenuare una malattia, un handicap, un processo fisiologico.

I vantaggi che la Certificazione ISO 13485 comporta sono molti; oltre al fatto che è uno standard globalmente accettato (quindi la certificazione consente l’accesso di una azienda in importanti mercati internazionali), i vantaggi sono sia per le organizzazioni in ambito medicale (come aziende di fabbricanti e distributori di prodotti medicali, od aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, ecc.) che per gli utilizzatori (pazienti e clienti).

Per una azienda impegnata in questo settore in particolare la Certificazione ISO 13485 è un impegno per l’azienda produttrice al miglioramento continuo, in termini di qualità, performance e soddisfazione delle esigenze del cliente, quindi è un riconoscimento che è sinonimo di garanzia e che si può far valere sul mercato, un vantaggio sui competitors.

Per chi utilizza il dispositivo medico la Certificazione a norma ISO 13485 è garanzia di attuazione, da parte del produttore o distributore, di un prodotto o servizio rispettoso di quanto richiesto da leggi e regolamenti, ottenuto attraverso modelli organizzativi che puntano alla qualità.

L’adesione alla norma ISO 13485 è volontaria per una azienda interessata, ma è di fatto un requisito di qualità richiesto per i produttori di dispositivi medici che devono, più di quanto viene richiesto in altri settori, fornire dispositivi sicuri ed efficaci (va da sé che la certificazione aiuta l’azienda che opera nel campo dei medical devices e dei servizi correlati ad attenuare sensibilmente i rischi ineliminabili connessi a questo settore). La certificazione Sistema ISO 13485 ha durata triennale, sono previste visite di sorveglianza annuali.

I nostri consulenti esperti offrono un servizio completo nell’ambito della certificazione di qualità e dei sistemi di gestione, e possono affiancare in modo adeguato in tutto l’iter di certificazione di qualità nel settore medicale le aziende intenzionate ad ottenere il certificato ISO 13485.